六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用

六西格玛设计DFSS是六西格玛(DMAIC)在面临“六西格玛墙”瓶颈时衍生出来的产品。六西格玛设计DFSS是一种基于团队的系统化方法，通过改变产品和流程的开发模式，在质量、成本和交付时间方面满足或超过客户的要求。和六西格玛。

本文天行健六西格玛设计专家程老师分析六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用:

1.定义阶段(d)

定义阶段的目的是分析项目开发的机会，可以概括为以下几个方面:

1)分析项目发展现状:主要介绍项目立项的背景，通过分析项目的紧迫性和重要性来判断是否有必要开展本项目。

2)项目机会和效益分析:通过分析开展本项目的优势、劣势、机会和威胁，评估是否有机会赢得部分客户的满意，产生一定的效益。

3)确定项目的目标和范围:根据机会分析的结果，选择胜算较大的点作为项目的目标，根据现有资源和细分市场确定项目的范围，作为项目开发的投入。

2.测量阶段(M)

度量阶段的目的是度量需求，需求的集合可以是关于项目目标各方面的信息，可以概括为客户需求、业务需求、技术需求、法律法规需求、标杆分析等。当收集的需求过多时，可以对需求的重要性进行排序，根据团队的判断选择重要性级别较高的需求，为分析阶段的方案生成提供数据支持。

3.分析阶段(a)

分析阶段的目的是将M阶段测得的需求转化为具体的整体设计方案的过程。该行动计划可概括为以下几个方面:

1)从需求到技术参数的转换:将M阶段度量的需求通过QFD转换成相应的功能性能指标，并得到功能性能指标的重要度排序，确定各指标的目标值。

2)确定总体设计方案:这个过程是一个细化功能性能指标的过程，需要根据具体的产品特点，按功能模块找出影响功能性能指标的因素。按不同方案分析功能性能指标时，存在不同的影响因素，可以利用产品价值、收集的需求等对方案进行筛选。

3)项目方案的调整:总体方案确定后，需要对项目的技术参数进行评估，必要时需要对技术参数的指标值进行调整。同时，根据最新的总体方案设计结果，需要对项目计划进行“重塑”，确认所需资源，去掉多余的步骤，制定详细的行动计划。

4.设计阶段(d)

设计阶段的主要目的是实现总体方案的目标。设计阶段的实施可以概括为设计三部曲:首先是系统设计，它提出了总体方案的框架；二、稳健参数设计，为保证项目建议书功能性能指标的目标值，在存在不可控影响因素时，利用稳健设计思想确定能达到目标值的可控影响因素的值。三、公差设计，设计和优化零部件之间的配合间隙，减少制造、装配、运输和使用过程中的质量隐患。

5.验证阶段(V)

验证阶段的主要目的是验证样品是否满足项目建议书的要求，包括功能验证、性能指标验证、制造验证、产品质量验证、可靠性验证、交付日期和交付日期验证等。当产品本身在使用过程中涉及健康、环境和安全的要求时，也需要验证使用过程。

摘要

随着行业竞争的加剧，以用户为试验场，通过持续质量改进来满足客户需求的时代即将结束，改变传统的质量管理理念势在必行。六西格玛设计是质量管理理念进步的标志，而作为一种先进的质量管理理念，非常有必要将其应用于产品研发活动中，通过在设计阶段赋予产品更高的内在品质，确保产品在用户使用过程中的质量目标，最终实现企业的可持续发展。