基于六西格玛优化药物临床试验流程

随着中国加入世界贸易组织，六西格玛在国内也逐渐流行起来，它在医学领域的应用也很多，文章结合DAMIC模型，对六西格玛药物临床试验项目立项这一费时的探索，目的是为了在临床试验中更好地管理、服务于临床试验。

1定义阶段：

经小组讨论，确定下列问题是当前影响立项环节进度的主要原因。

(1)提交资料：在提交项目资料时，机构办发现部分项目资料和盖章混乱，如由CRO公司加盖CRO公章的材料。另外，不同项目提交的立项资料目录不一致，造成机构办秘书形式审查耗时较长。

(2)立项评审：项目指定1名评审专家评审，并经立项讨论小组会审确定是否立项。因为启动评审需要召开人员开会，无法保证每一个项目都能及时上会讨论。

2测定阶段：

(1)提交资料：机构提供的立项资料没有明确要求盖章。虽然机构办提供了提交资料的要求和目录模板，但是，有些CRA的主观能动性不够，如项目没有生成，目录没有被删除。

(2)立项会审：立项讨论小组由机构办人员、药师、临床医生组成。由于临床工作忙，临床医生不能在规定的时间来参加会议，导致会议需要延期或改期。

3分析阶段：

讨论组采用根源循环分析法(见图1)，从各个角度探讨，以确定哪些步骤更有可能缩短时间，同时找出提交项目资料耗时和会议延迟的根源。

4改善阶段：

(1)提交资料：机构办进一步细化立项资料提交要求，包括统一立项材料封面，增加填写指导书并明确盖章要求。保证CRA看过立项资料要求后，直观地了解机构办对每份材料的要求，节省双方为资料准备的时间，同时避免由于提交不符合要求的资料因更换而造成项目延期。

(2)立项审评：立项讨论出现延期和改期都是由于客观原因，目前只能做到提前通知尽可能安排成员时间避免会议改期。

5控制阶段：

机关办将细化申报资料提交要求采用一种系统化的流程形式，使提交材料的改进成果得以维持并不断改善。

总之，通过六西格玛DAMIC模式，在临床试验开始前进行立项评审，取得了初步成果。因此，六西格玛对临床试验管理各环节流程进行优化是可行的，既确保了试验质量，又提高了工作效率。为新设立的药品临床试验机构流程优化管理工具，不断提高机构管理水平。