药品为H公司的主要产品,近期产率较历史水平下降约10%左右。为提高收获率,H制药公司采用六西格玛来提高收获率。
依据反应机理,结合历年的产品产率,验证和试验数据,确定了理论、目标值和基准值,改进后的平均收率提高7%。
可能影响产量(y)的因素(XS)是根据产量(y)=产量/用量的定义确定的。因为进给是可以确定的,因此识别的重点是输出。
从生产过程和生产过程分析,产量=理论产量损失,损失=反应性损失+剩余设备的过程损失。
利用流程图(图2),分析产物a的结晶过程,并确定三种损失类型相对应的工艺步骤。该方法中,反应度损失与“溶解脱色”、“结晶”有关;设备残渣中的“溶脱色”、“精滤”、“结晶”、“甩滤洗涤”等相关;工艺损失与各工序有关。
利用流程图、因果矩阵、FMEA分析法对三个损失进行了选取。针对影响因素(XS)的特点,采用快速共赢的改进方法减少和消除影响因素(XS)数目及其对产量的影响(y)。
通过四级dmai处理,产品a的收得率(y)显著提高。为了保证改进效果,通过标准化工作、动态跟踪、持续跟踪、注重平衡指标的变化,防止改进产生新问题。
①巩固了改进成果。在此基础上,系统地固化优化因子(XS),并将其写入到sop中,保证了改进的有效性。
②指数均衡跟踪。通过对平衡性指标的追踪发现,改良前后的透光率没有显著变化。
③增加收入。
经计算,a产品产量(y)增加后,年销售额将超过30万元。