探寻实验室六西格玛应用之路

2015年，中国国家卫健委正式发布了《临床检验专业医疗质量指标》标准，包含15项检验相关质量指标。2017年发布了临床实验室相关行业标准WS-T 496-2017《临床实验室质量指标》，并继续扩大质量指标数量。2018年，实验室间评价新增29项质量指标。随着实验室质量指标的逐步完善，实验室质量指标应用的必要性越来越明显。

对于实验室内外的质控结果，可以通过生物变异、行业标准或临床要求推导出性能规范，从而判断实验的精密度、准确度和准确度，得到相应的满足。而质量指标多以“率”的形式用具体的数值表示，质量指标的性能规格找不到，就需要引入一个评价标准来评价某个质量指标的水平。

利用六西格玛(6σ)评价质量指数，可以对各个环节进行定量评价，提供统一、简便的评价标准，便于实验室客观、准确地定位自身质量水平，发现问题，制定解决方案，实现质量改进。六西格玛管理方法源于美国80年代的一场质量革命。它是一种以数据为基础、以顾客为中心的质量管理模式，最早应用于摩托罗拉，取得了显著的效果。六西格玛提供了质量基准的尺度，可用于评价制造商申报的性能，确认实验室方法的性能，持续评价方法的质量，选择合理的质量控制方法。6σ的质量水平越高，过程满足顾客要求的能力越强；反之亦然。

质量指数的“比率”的所有结果都可以转换成百万缺陷(DPM)。通过统计实验室运行中产生的缺陷率，可以查询6σ/百万缺陷(DPM)表，将“率”的结果转换为DPM，进而得到σ值，对检验前、中、后阶段的表现进行评估。例如，计数样本合格率为99.95%，不合格率为1-99.95%=0.05%，DPM值为500，查询适马指数转换表(表1)，500在表中483-687之间，对应的适马值在4.7-4.8之间。这种绩效评价方式颠覆了人们只以百分数来判断的主观标准。

表1显示:

1)误差率5.0%(合格率95%)一般认为是医疗中可接受的质量，对应3.15σ(短期)；

2)1.0%的错误率(通过率99%)一般被认为是质量优秀，对应3.85σ；

3)0.1%的差错率(合格率99.9%)是优秀品质，对应4.6σ；

4)0.01%的错误率(通过率99.99%)为优秀品质，对应5.2σ；

5)0.001%误差率(通过率99.999%)达到一等品质量，即5.8σ。使用σ测量后，可以看出缺陷和误差需要减少10 ~ 100倍才能达到一流的质量。对于质量指数6σ水平的评价，一般认为3σ是可接受的最低标准，6σ是世界一流水平。用6σ来评价质量指数，可以为指数的评价提供一定的绩效标准意义。如果将“率”的计算结果换算成DPM，对应的sigma值小于3，则应对质量指标进行严格的过程分析，制定相应的策略来积极改进指标，通过绘制图表可以更直观地分析问题，提出改进措施，例如下图所示为各病区样本采集折线图的三种表示方法:

图1 标本采集量合格率

图2 标本采集量缺陷率

图3 标本采集量缺陷率转化西格玛值

图1为标本采集的合格率，图2为标本采集的不良率(也称差错率)，图3为不良率转化为西格玛值的折线图。对于1号、2号和3号病房，图1和图2都可以直观地反映标本采集的水平，但1号和2号病房没有达到3σ水平，即没有达到最低可接受标准。病房有必要找出标本采集质量指标产生过程的原因，如采血管的质量问题、采集器的技术问题、标本运输的环境问题等。，然后分析原因，制定积极改进的策略。3号病房刚刚达到3σ水平。图1和图2中4、5、6、7号病房的质量水平差异没有那么明显，但图3有所不同。图3用6σ作为衡量尺度，反映实际结果与预期或要求结果的偏离程度。对于不同的层次，可以直观地呈现出来，并找出需要改进的质量指标的关键环节。因此，6σ理论是一种基于数据的方法，可以进一步提高质量。也是更高标准、更高质量、更全面的评价体系。同时，也对临床检验过程的能力提出了更高的要求。六西格玛管理不仅仅是简单数据分析的统计工具，其核心在于明确临床试验的质量管理流程和目标，从而正确区分和识别有价值、有意义、可管理、可控的“问题”，进而在此基础上进行项目结构构建和改进方案设计。

临床检验非常重要，目标是更快、更准确、更有效地提供临床检验结果。因此，实验室质量指标的监控必然是一个长期的、持续改进的过程，而六西格玛质量管理是科学的、规范的、易于操作的。六西格玛质量管理与传统方法相比，对检测项目的要求更高，更有利于发现问题。它是临床实验室质量管理的有效手段，可以进一步减少实验室差错，有效提高实验室检验水平。