六西格玛在电化学发光系统的应用

一、仪器和试剂

仪器为德国罗氏Cobas E601全自动电化学免疫分析仪，配有原装试剂、校准品和质控品。每个项目的质控品包括正常和病理浓度水平。

二、评价项目

本实验室参加了卫生部室外质量评价项目，包括总前列腺特异性抗原(TPSA)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原(CA)19-9、CA-125、CA15-3、铁蛋白(Fer)、游离前列腺特异性抗原(FPSA)、游离三碘甲腺原氨酸(FT3)。

三.数据收集

1.日间不精密度(CV%):统计本实验室5-10月六个月的室内质控数据，计算各项累计不精密度。由于每个项目的质量控制有两个浓度水平，所以取较高的CV值作为评价依据。

2.质控偏倚[偏倚(%)]:查阅文献统计我室测定值与同期卫生部临床检验中心(NCCL)室外质量评价中各项目的目标值之间的偏倚。因为每个项目有五个水平的调查产品，取五个调查产品的偏倚的平均值。偏倚= [(本室实测值-target 1.4判断检测项目的分析性能1.4.1确定被评价项目的临床总允许误差(TEa):参照蒋、等报道的方法。，根据NCCL最近四次室间质量评价的结果数据，罗氏Cobas E601仪器组中该项目的TEa采用公式3S√X×100%的平均值表示。看到每个项目的计算。

表 1

3.计算总分析性能值:根据韦斯特加德、韦斯特加德和乔什昆报道的方法，用下列公式计算:精度值= =TEa/CV，总分析性能值= (tea-bias)/CV 1.4。计算各项目的质量目标指数(QGI):根据公式QGI =偏差/1.5 CV，当QGI<0.8，当1.2 > qgi > 0.8时，建议精密度和准确度都要提高。当QGI>1.2时，说明检测方法的准确度较差，应首先提高准确度。

四.结果

14个测试项目中，分析性能> 6σ的有6个，占43%；分析性能在5σ-6σ的项目有3个，占21%。分析性能在4σ-5σ的项目有4个，占29%。分析性能在3σ-4σ的项目有1个，占7%。14个项目的平均总分析绩效σ为6.20，各项目的分析绩效指数如表1所示。

根据σ绩效水平和QGI，为每个项目设计合适的QC方案。在绩效未达到6σ的8个项目中，75%的项目需要优先提高精度。各检测项目的QC方案、QGI和优先改善指标见表2。

表 2

五.讨论

《医疗机构临床实验室管理办法》和ISO15189规定，实验室必须对检测系统的分析性能进行验证或评价。电化学发光免疫分析是继放射免疫分析、酶联免疫分析、荧光免疫分析和化学发光免疫分析之后的新一代标记免疫分析技术。整个反应过程在全封闭系统中进行，实现了全自动控制，使检测结果具有良好的分析性能，精密度、准确度、灵敏度和特异性高。本研究结果显示，所有项目的平均总分析性能σ =6.20，表明罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析系统具有优异的检测性能，能够为临床提供准确可靠的检测结果。

对于临床实验室来说，要建立和应用6σ质量标准，首先要引用合理的质量规范来量化实验室检验项目的分析性能。NCCL为室外质量评价计划提供的TEa是根据CLIA)’88的允许总误差要求制定的，但这种情况是有缺陷的，因为S或CV只显示了当前方法和技术能够达到的水平，而室外质量评价计划的当前技术水平是随时间变化的。因此，在本研究中，根据NCCL最近四次室间质量评价的结果，代表本项目的TEa在罗氏Cobas E601仪器组中使用公式3S/×100%进行计算。计算结果表明，NCCL为14个评价项目提供的茶叶在过去四次中没有发生显著变化。

6σ质量标准可以科学地指导实验室通过计算QGI值来决定是优先提高精密度还是准确度，客观上为实验室提供了改进的方向，使临床医学实验室一步步向精细化科学管理的质量目标迈进。从表2可以看出，分析性能

综上所述，6σ质量标准可以全面评价电化学发光免疫分析系统的分析性能，对设计个体化质控方案、指导质量持续改进具有重要意义，是临床实验室管理的有效手段。