FMEA应用案例（医疗行业）

FMEA如何落地？

分享一个网上案例，虽然是医疗行业的一个例子，但对所有想做FMEA的行业都有一定的指导和参考价值。

美国联合委员会在其关于警报事件的报告中称医疗管道的错误连接是“一个严重且经常被低估的问题”。自2003年以来，安全用药实践研究所(ISMP)报告了许多由不正确的管道连接引起的不良事件:

2003年9月，报道了一起将通气管与静脉输液管端口连接的事件，但幸运的是，在患者死亡或受伤前及时被发现。

2004年6月，又发生一起护士将在PICU接受雾化治疗的患者的氧气管错误连接到静脉输液导管的事件。这一次，幸运之神没有光临——病人很快就失去了生命。

ISMP报告的不良事件引起了美国儿童保健公司(CHCA)的注意，该公司管辖下有41家儿童医院。CHCA决定检查其集团医院管道连接错误的可能性和可能的患者受伤。

虽然这种管道错误的报警事件并不常见，但由于导管在临床上的广泛应用，大多数医疗机构都存在这种错误的风险，一旦医疗管道出现故障，将危及患者的安全，甚至造成不良事件。

CHCA认为有必要进行健康失效模式和效应分析(HFMEA)，系统梳理潜在风险点，采取相应的过程改进措施。

故障模式和影响分析(FMEA)是一种风险管理工具，通过主动发现系统/过程中的潜在故障或隐患，分析其原因和影响，然后采取预防措施，从而降低故障发生的概率和后果的严重性。

在这种情况下，CHCA使用的医疗失败模式和效果分析(H FMEA)分为六个步骤:

1 选择并定义高风险临床流程

选择高风险临床程序。

导管和导管接头的使用和识别符合H FMEA高风险过程的测量标准:可变的过程输入、复杂的过程、过程缺乏标准化、过程步骤*的紧密耦合以及对人工干预的依赖。此外，CHCA质量改进部门根据以下三个问题选择高风险流程:

哪个过程最有可能影响被服务患者的安全？

哪个进程的潜在使用率最高，然后最有可能导致安全问题？

哪个流程与其他医疗流程密切相关，一旦出现问题，会影响多个流程？

几乎所有住院或急诊患者都有可能接受静脉输液治疗，因此静脉输液的使用量非常可观。同时，静脉输液与用药过程密切相关，当管路出现问题时，容易造成用药失误，伤害患者。因此，静脉输注导管的使用和识别被确定为首选的高风险流程。

*过程中每一步的紧密耦合:过程中的每一步都是紧密相连的，一步的误差会导致“连续误差”，因此人们很难在明显的误差出现之前检测到初始误差。

确定改进项目的范围。

在H FMEA团队正式组建之前，CHCA质量改进部首先对各护理单元导管的使用和标识进行了统一调查。质量改进部通过与医护人员的讨论，发现各护理单元之间，甚至各护理单元护士与呼吸治疗师之间，导管的使用存在较大差异。

例如，由于缺乏静脉导管和连接器的使用和识别的标准程序，不同的护理单元有各种用于相同治疗的导管，甚至一层的护士也在使用某种导管，但其他层的工作人员对此一无所知。导管的识别颜色和类型也不一致。

因此，质量改进部扩大了H FMEA项目的范围，包括广泛使用的肠内、肠外及其他类型的导管，并试图尽可能找出风险。

组建跨部门团队

CHCA组建的H FMEA团队包括来自多个护理单元和部门的代表，包括护理部门(常规护理单元、重症监护单元和特殊护理单元，如透析室)和专业护理区(麻醉恢复室、呼吸科、护理培训科和家庭护理科)。

团队有专人负责准确记录这些人员提供的专业意见。团队领导和协调员负责在HFMEA/过程中对这些成员进行培训，并带领他们讨论制定团队活动的基本规则。

团队规定每两周召开一次会议，共四次；风险降低的方法商定后，其他专业团队负责实施改进计划。H FMEA的结果将报告给医院的质量改进项目委员会(QIP)，该委员会负责监管机构内的所有绩效改进活动。

2 绘制现有流程的流程图

由于改进项目繁多，部门之间差异较大，不可能用一张流程图画出所有的管道作业流程，所以这一步很有挑战性。最后，团队决定以“一台输液泵静脉输注四种液体”的操作为例，绘制流程图。

在制作流程图的过程中，团队成员之间进行了热烈的讨论，发现即使是最简单的静脉输液，他们的操作有多么的不同。例如，PICU使用常规输液管进行肠内喂养，而其他科室使用橙色输液管进行同样的操作。

三 进行危险分析

危害分析的目的是明确过程和子过程有多少种可能的失效模式，这些失效对患者造成伤害的可能性有多大。团队领导和协调员需要带领团队成员完成以下工作:

找出故障模式。

团队可以使用以下问题找出故障模式及其潜在影响:

可能会出现什么样的故障？(故障模式)

为什么会出现这种失败？(失败原因)

对患者可能有哪些影响？(失效效应)

在这一步中，团队会给每个人一个机会，主要通过头脑风暴和小组讨论来表达他们对失败模式、原因和影响的看法。在这种情况下，团队发现了五种故障模式:

向外周静脉或中心静脉导管内注入空气

静脉输液管内注入肠内营养液。

向气管插管、气管切开插管、导尿管或胃管等其他管道的通气口注入药物或肠内营养液。

输液管的临时组装

肠内营养管的临时组装

临时组装管道是一种常见的护理操作，即组装设备耗材进行临时急救。有时，一些特殊的临时组装方法会成为单位内的标准操作(例如，使用静脉输液管输入肠内营养液)。在这一部分，除了传统的危害分析，团队还推出了创新的“现场展示”。在会议上，每个团队成员都带来了他认为连接错误风险很高的导管，这些导管都来自他们自己的护理单位。本次展览将使所有团队成员意识到医院使用的导管类型是多么多样化，同时可能给患者带来多么大的风险。

对故障模式的危险风险进行评分。

现场展示结束后，团队按照以下三个方面对每种失效模式进行评分。

严重程度:患者受伤的严重程度(从1分:轻伤到4分:致命伤)

发生率:失败的可能性(从1分:几乎不可能到4分:频繁发生)

可检测性:及时检测并停止故障的能力有多大(1分:肯定能停止，2分:不能停止)

最终危险风险评分=严重程度×发生率×可探测性

总分最低1分，总分最高32分。

确定故障模式的原因和影响。

针对团队的每一种失败模式，找出可能的失败原因。多种故障模式有很多共同的原因，团队总结了三类原因:

缺乏标准化的导管识别方法或根本没有识别。没有规定哪些标志应该放置在导管的哪个位置，应该包含哪些信息。现有身份不统一。

缺乏仪器名称和别名的知识。医院工作人员不熟悉导管和连接器的名称；使用的名称不同于仪器包装和供应商上使用的名称。因此，当他们通知供应商缺少某些耗材时，他们往往因为不知道供应商使用的名称而无法获得正确的耗材。

库存不稳定。部分静脉输液管、营养管由于采购不协调，缺少合适的接头，或者必要的接头缺货。因此，护士只能临时组装管道。

四 制定降低风险的方法

出于这三个原因，H FMEA团队提出了三个主要的改进建议:

在全院推行标准化导管标识流程，包括标识的颜色、内容、大小、位置。

做一个网上图片目录，按类别列出所有现有耗材，包括设备名称、供应商使用的昵称、医院医护人员的常用名称。

与供应商和医院人员一起清点库存，以确定哪些导管目前正在使用，哪些连接器需要，哪些零件缺失，需要购买。

为了实施这些改进建议，医院成立了三个行动小组:

库存团队

该组医务人员负责整理哪些导管用于自己使用以外的场所，目的是规范导管的使用，消除对患者的风险。手术过程中，他们发现不同科室医护人员之间的沟通非常重要。比如麻醉恢复室的护理人员一直在苦苦寻找一个与规格较小的输液管相匹配的连接器，手术室里也有这样的连接器，但护理人员并没有意识到。经过盘点团队的盘点，问题完美解决。

名称组

团队负责整理哪些耗材与医护人员使用的耗材名称不同。团队成员检查了采购订单上的管道和连接器的名称，然后依次前往储存区进行检查。当所有不同于采购订单的昵称都被识别出来后，团队将创建一个包含每个产品所有昵称的在线图片目录。自动化耗材配送设备也以同样的方式进行调整。经过验证，这个小组发现了至少45个独立的秤，影响了数百个管道和接头。

鉴定小组

识别小组的任务是防止标准化管道识别导致的管道连接错误和用药错误。通过麻醉科和PICU的共同努力，PICU使用了与手术室一致的药品标签。这些标签通过颜色区分不同的治疗类别，如血管扩张剂或镇静剂，并放在所有人员都能拿到的地方，以确保整个手术系统使用统一的标识。接下来，该流程将在急诊和麻醉后护理单元实施。

在实施初期，团队也及时发现了一些问题。比如在手术室，巡回护士最初会在管道上做标记，通常会在胶带上做标记，以标记仍在手术的患者。全院实施预印标识8个月后手术室达标率依然较低。小组对此进行了根本原因分析，发现其中一个重要原因是由于手术室患者的周转率较高，巡回护士在将患者送往康复室之前没有足够的时间对所有管道进行标记，巡回护士在手术过程中往往无法注意到患者使用了哪些管道。发现这个问题后，医院改为洗手护士，在手术过程中使用无菌标签和笔来标记线条。手术后将患者转到麻醉恢复室时，恢复室的护士用打印好的标签替换这些标签。

自2006年6月起，全院住院区域实行“12+1标准”。本项目所有护理单元使用12张打印标签(如静脉输液标签、TPN标签、生理盐水标签)和1张空白标签。医院制定了标签的使用制度，并对医务人员进行了相关培训。如有必要，所有科室和护理单位可以向同一供应商订购其他所需标签，以确保整个医院使用的标志颜色统一，不重复。

五 测试重新设计的流程

三个改进建议全部落实后，H FMEA团队的第五步是绘制重新设计的流程图，流程图需要体现改进后的流程和降低风险的方法。这一步，医院终于可以画出标准的管道标识流程图了。然后，医院将继续设计标准化的管道连接流程，深化改进活动。

六 实施新流程并监控

在最后的实施和监测步骤第6步中，团队会将新的监测数据与改进前的基线数据进行比较，以确定改进的实施是否有效地改善了临床操作。

结论

在本次H FMEA中，医院发现，促进医护人员之间关于耗材和设备的信息充分交流，是防止管道错接的关键。缺乏相关耗材和现有耗材的知识，会导致医护人员临时组装非标准管道。一旦耗材有了，医护人员自然会制止这种高危行为。

此外，各种导管组合、尺寸、颜色和标记是管道连接错误的另一个原因。为此，推进医院设备耗材标准化是唯一的解决方案。医院工作人员必须接受所有新设备和耗材的培训，并能够获得他们在患者护理中所需的所有工具。