Minitab软件与产品质量回顾分析

一、产品质量评审中的数据类型

某公司质量追溯分析收集的数据来源主要与药品生产质量有关，一般可分为离散数据和连续数据，而Minitab软件分析的数据主要是连续数据，分析的目的是找出不良趋势，评价产品质量和生产过程的稳定性。

二.方法和结果

1.收集数据

灌装生产能力的检测方法一开始采用传统的容量法，即通过测量的移液管直接提取药液，然后目测体积，采集某批次的灌装量数据，每10 ~ 15分钟记录一次，容量控制标准为(1.1±0.033)ml，汇总统计如表1所示。

表1

2.独立性分析

Minitab软件对容量测试数据的“游程测试”P值为0.056，大于0.05，说明测试数据是独立的。

3.数据正态性检验

由图1可知，Minitab软件“正态性检验”的P值为0.417，大于0.05，即容量法的检验数据呈正态分布，质量控制图可用于下一步的过程稳定性分析。

4.过程稳定性的分析和评估

数据通过正常测试后，用Minitab软件制作质量控制图，用判别准则判断异常，从而发现不良趋势。同时，通过计算能力指数，可以判断过程的稳定性，评价过程控制水平。通过能力指标(Cp和Cpk)的比较，可以分析过程中潜在的问题，客观反映过程的处理能力。

5.判断标准

统计控制理论一般根据Cp的大小将其分为五个层次。

三.结果分析

1.用方框图分析数据分布规律。

使用Minitab软件制作“方框图”显示中线在上侧，应采取措施减小波动幅度。

2.统计过程控制分析

过程统计控制主要解决两个基本问题:一是判断过程运行状态是否稳定，主要使用质量控制图；其次，判断过程能力是否充分，主要通过过程能力来分析。

3.过程能力分析

使用Minitab软件制作“过程能力分析六位一体图”，可以看到能力测试数据的正态概率图P值为0.417，大于0.05，数据呈正态分布。容积负荷试验数据的过程能力指数Cp和Cpk分别为1.22和1.15。从表2可以看出，容积测试过程能力较差，意味着技术管理能力较弱，灌装过程中可能存在较多缺陷。我们应该尽力分析可能的原因，以避免造成更大的损失，并采取措施提高过程能力。

4.原因分析及改进措施

影响产品数量的因素通常可以归结为人员、机器、材料、方法和环境。经过原因调查，在人员、机器、材料、环境没有稳定变化的情况下，影响灌装机装载的因素主要取决于装载检查方法，常见的装载检查方法有两种，即容量法和重量法。分析比较了上述两种载荷检测方法的优缺点。本次载荷检测采用传统的容积法，该方法存在肉眼差异大等缺点。数量检验的抽样过程容易产生泡沫，影响检验结果；一次性移液器的测量误差；提取药液时，容易污染洁净区的环境。

四.载荷检测方法改进后的结果分析

1.收集数据

采集一批重量灌装的灌装数据，每10 ~ 15分钟记录一次，控制标准为1.067~1.133g。

2.独立性分析

Minitab软件运行测试的负重量p值为0.347，大于0.05，说明数据是独立的。

3.结果分析

从重量法装车量过程能力分析六位一体图(图1)可以看出，重量法装车量检测数据的正态概率图P值为0.702，大于0.05，数据呈正态分布；重量测量数据均值和标准差在控制图下限范围内，未发现超标数据，说明生产过程无异常，灌装量稳定可控。重量测量的过程能力指数Cp和Cpk分别为1.63和1.50。从表2可以看出过程能力是足够的，说明技术管理能力很好，应该保持。

图1

综上所述，Minitab软件在质量评审中灌装量检验中的应用是科学有效的，分析结果可用于指导生产操作，为优化生产工艺、提高生产效率提供参考。