Minitab软件在制药企业中的应用

Minitab软件是Minitab公司开发的统计技术数据处理软件。其核心功能是数据分析、图形分析和趋势预测，具有强大的数据处理功能。图形处理的明显优势:提供多种解题工具:简单、直接、清晰、易懂。中国良好生产规范(2010年修订)在质量控制和质量保证一章中明确规定，企业每年应对所有生产药品的产品质量进行品种审查和分析。但是新的GMP只是提出了要求，并没有指出满足这些要求的具体方法。现在，以某年某产品(标准93.0%-107.0%)的含量为例，说明过程能力分析的步骤。

1.收集数据

利用Excel汇总评审期间产品的内容数据，便于Minitab软件直接从Excel中读取数据进行统计分析。

2.判断标准

Cpk是考虑过程均值与目标值偏差的过程能力指标。它表示产品达到规格的能力，对于制药企业来说，是药品达到质量标准的能力。传统统计控制理论根据其大小一般分为V级:①Cpk> 1.67，过程能力过高；②1.67>Cpk> 1.33，过程能力充足，说明技术管理能力已经很好，应该持续保持:③1.33>Cpk> 1.00，过程能力充足，但技术管理能力相对较弱。我们要努力提高:④1.00>Cpk>0.67。过程能力不足，即技术管理能力很差，应立即采取措施加以改进；0.67>Cpk，工艺能力严重不足，意味着要采取应急措施和全面检查，必要时停工整改。

3.验证数据的正常性。

选择统计>基本统计>正态性检验。选择变量作为内容。如图选择，确定得到内容的概率图(图1)。根据概率图，内容的P值为0.385，大于0.05，确认内容数据正常。

图1

4.评估过程的稳定性

制作单值移动幅度控制图进行确认。具体方法如下:选择统计>控制图>单值变量控制图。选择变量作为内容，确定得到该内容的单值移动范围控制图。个人价值图和移动幅度图没有异常，可以判断今年内容的检验数据在统计控制之下。

5.过程能力分析

选择统计>质量工具>能力分析>常态。在单列中，输入内容，1表示子组大小，93.0表示规格下限，107.0表示规格上限。单击该选项，在目标(将Cpn添加到表中)中，键入100。在每个对话框中单击确定，获得内容的过程能力图(图2)。

图2

在图2的中心，有两条正态曲线，它们是使用过程均值和组内标准差、过程均值和总体标准差生成的。右上框是潜在(组内)能力(包括Cp、CPL、CPU。Cpk)和整体能力(包括Pp. PPL。PPU。Ppk。Cpm)。左上框是过程数据的统计(包括过程均值、目标、组内和总体标准差及规格范围)；下图显示了测量的性能和预期的组内和整体性能，总PPM是含量超出标准的百分比(以百万计)。

从容量图可以直观地看出，内容数据近似正态分布:过程均值偏离目标中心100；与93.0%-107.0%的标准范围相比，数据分布两边都有盈余。Cpk=2.13表示处理能力过高。由于本品为无菌冻干制剂，属于高危药品，建议继续保持原有生产能力，为患者提供优质产品。